FILE PHOTO: Vials and syringes filled with the "Comirnaty" Pfizer BioNTech vaccine against the coronavirus disease (COVID-19) are seen on a table at a nursing home in Seville, Spain September 21, 2021. REUTERS/Marcelo del Pozo/File Photo

Compania germană Biontech și partenerul său american Pfizer au prezentat date suplimentare privind eficacitatea vaccinărilor de rapel împotriva virusului corona. Conform unui studiu de fază III, vaccinarea cu rapel – a treia doză – a crescut efectul de protecție împotriva covidului-19 la 95,6%, au anunțat producătorii într-un comunicat de presă.

După o dublă vaccinare, Comirnaty de la Biontech/Pfizer protejează în proporție de peste 90 la sută împotriva unei evoluții severe a bolii, dar efectul protector scade din nou, astfel încât un vaccin de rapel cu a treia doză ar putea avea sens. Datele actuale de la Biontech și Pfizer nu au fost încă revizuite de experți independenți și publicate într-o revistă științifică.

Testarea clinică a dezvoltării vaccinului în trei faze

Înainte ca un vaccin să fie aprobat, acesta trebuie să fie supus unor teste clinice în trei faze. Pentru ca Institutul Paul Ehrlich să aprobe un potențial vaccin în vederea unui studiu clinic la om, producătorul trebuie să prezinte mai întâi date care să ateste că substanța a fost deja testată suficient de mult la nivel preclinic – de exemplu, în cadrul unor studii pe animale.

Faza I: Vaccinul este administrat unui grup mic de voluntari sănătoși. Se observă dacă agentul ajunge în zona țintă din organism și dacă nu apar efecte secundare acute.

Faza II: Numai după ce faza I a fost un succes, vaccinul poate fi administrat în faza II unui număr mai mare de participanți care aparțin grupului de risc. În cazul Covid-19, ar fi vorba de persoanele în vârstă sau de persoanele cu afecțiuni preexistente. În această fază, se va testa eficacitatea vaccinului în prevenirea bolii și dozajul adecvat.

Faza III: După această etapă, vaccinul poate fi testat pe un grup reprezentativ de voluntari – până la 10.000 de voluntari vor fi vaccinați. În faza III, se confirmă eficacitatea, siguranța și dozajul vaccinului. Evenimentele adverse, cum ar fi o evoluție deosebit de severă a bolii din cauza administrării vaccinului, pot fi excluse.

Risc mai mic de îmbolnăvire

Potrivit companiei, la studiu au participat peste 10.000 de voluntari care aveau cel puțin 16 ani. Toți primiseră anterior două doze de vaccin Biontech/Pfizer. Jumătate dintre participanți au primit un vaccin de rapel în aceeași doză ca și celelalte două vaccinuri. Cealaltă jumătate dintre participanți a primit un placebo. Între a doua și a treia vaccinare au trecut în medie 11 luni.

În rândul persoanelor care au primit un vaccin de rapel, au apărut cinci cazuri Covid 19, potrivit companiei, comparativ cu 109 cazuri în grupul placebo. Acest lucru corespunde unei eficacități a vaccinului de 95,6%.

“Aceste date importante se adaugă la cunoștințele existente și arată că vaccinările de rapel pot ajuta la protejarea unor segmente mari de populație împotriva acestui virus și a variantelor sale”, a declarat Uğur Șahin, CEO al Biontech, citat în comunicat.

Biontech și Pfizer spun că intenționează ca rezultatele studiului lor să fie evaluate de experți. De asemenea, acestea vor fi prezentate la Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) și la Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

Sunt cu adevărat necesare vaccinările de rapel?

Este controversat dacă sunt necesare vaccinări de rapel pentru populația generală. Pe de o parte, există preocupări de ordin etic, deoarece accesul la vaccinurile corona nu este încă asigurat pentru țările mai sărace. Acesta este, de asemenea, unul dintre motivele pentru care un grup de oameni de știință s-a pronunțat, la mijlocul lunii septembrie, împotriva vaccinării de rapel pentru populație – cel puțin în faza actuală a pandemiei.

Eficacitatea vaccinurilor disponibile, în ciuda răspândirii variantei delta, este atât de mare încât vaccinările de rapel pentru majoritatea umanității nu sunt în prezent adecvate, au declarat experții, inclusiv experți de la Organizația Mondială a Sănătății (OMS) și de la FDA.

Alți experți consideră că vaccinările de rapel sunt deosebit de utile pentru persoanele în vârstă, deoarece sistemele lor imunitare nu mai răspund la fel de puternic și, prin urmare, este posibil ca acestea să dezvolte o protecție mai slabă împotriva Covid-19 decât persoanele mai tinere vaccinate. În plus, riscul de boală severă este deosebit de ridicat la vârste înaintate, iar persoanele foarte în vârstă au fost primele care au fost imunizate, din cauza riscului relativ mai mare – adesea a trecut mai mult de jumătate de an de la vaccinarea lor.